Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a acordat statutul de „Breakthrough Therapy” tratamentului experimental DT120. Această decizie vizează o formulare orală de lysergide, cunoscută sub denumirea de LSD, destinată pacienților care suferă de tulburare depresivă majoră. Decizia a fost anunțată de compania biofarmaceutică americană Definium Therapeutics, marcând un pas important în procesul de evaluare a acestei terapii.
Statutul de „Breakthrough Therapy” nu înseamnă că tratamentul este deja autorizat pentru utilizarea clinică, ci reprezintă o procedură prin care FDA poate accelera dezvoltarea unor terapii pentru boli grave. Această decizie se basează pe rezultatele studiului clinic de fază III numit Emerge. În cadrul acestui proces, autoritatea americană poate colabora mai strâns cu dezvoltatorii pentru a evalua rapid posibilitatea unei îmbunătățiri semnificative față de opțiunile terapeutice actuale disponibile.
Tratamentul DT120 este o tabletă care se dizolvă în gură și acționează asupra receptorilor serotoninergici 5-HT2A. Studiul clinic a implicat 149 de adulți cu vârste cuprinse între 18 și 74 de ani, diagnosticați cu tulburare depresivă majoră. Această afecciune este caracterizată prin episoade persistente care afectează funcționarea zilnică și calitatea vieții, iar răspunsul la tratamentele actuale, precum psihoterapia sau antidepresivele, variază considerabil de la un pacient la altul.
Rezultatele studiului Emerge au arătat o scădere a scorului pe scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) de 13,3 puncte în grupul care a primit tratamentul, față de o scădere de doar 5,2 puncte în grupul placebo. Diferența de 8,1 puncte a fost semnificativă statistic. Observatorii au constatat că efectul asupra simptomelor a rămas detectabil și la 12 săptămâni după administrarea dozei unice de 100 de micrograme, menținând o diferență de 7,3 puncte față de placebo.
În prezent, un al doilea studiu de fază III, denumit Ascend, este deja în desfășurare pentru a aduce date suplimentare despre eficacitate și siguranță. Acest program clinic va include aproximativ 165 de adulți și va compara două doze diferite, de 50 și 100 de micrograme, cu grupul control de placebo. Obiectivul principal rămâne monitorizarea modificării scorului MADRS după șase săptămâni, pentru a vedea cum reacționează pacienții la administrarea substanței.
Tulburarea depresivă majoră rămâne o provocare clinică majoră, fiind gestionată în prezent prin diverse clase de medicamente antidepresive și psihoterapie. În timp ce cercetările cu substanțe psihedelice precum LSD sunt încă în fază experimentală, rezultatele studiilor clinice de fază III sunt esențiale pentru înțelegerea modului în care compușii serotoninergici pot influența dispoziția și procesele cognitive pe termen lung.