Marea Britanie va introduce un sistem de monitorizare permanentă pentru dispozitivele medicale care utilizează inteligență artificială. Această nouă abordare presupune că tehnologiile vor fi supravegheate în mod continuu și după primirea aprobării oficiale, renunțând la modelul actual în care verificarea se efectuează o singură dată, înainte de lansarea pe piață. Decizia a fost anunțată marți de Lawrence Tallon, directorul Agenției britanice de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA).
Lawrence Tallon a subliniat faptul că industria medicală intră într-o perioadă de o complexitate mult mai mare din cauza utilizării algoritmilor nedeterministi. Aceste sisteme de inteligență artificială au particularitatea de a se modifica și de a evolua în timp ce sunt utilizate efectiv de către medici în cadrul proceselor de diagnostic sau tratament. Din acest motiv, o singură evaluare inițială nu mai este considerată suficientă pentru a garanta siguranța utilizatorilor pe termen lung.
Guvernul britanic a luat decizia de a accepta toate cele 44 de recomandări formulate de Comisia Națională pentru reglementarea inteligenței artificiale în sănătate. Pentru a pune în practică aceste schimbări legislative și tehnice, autoritățile vor publica un plan de aplicare complet până în primăvara anului 2027. Acest document va servi drept fundament pentru implementarea noilor standarde de siguranță în sectorul tehnologiei medicale.
În perioada următoare, MHRA va urma un calendar strict pentru a pregăti infrastructura de supraveghere. Până în decembrie, agenția va emite un proiect de ghid care va reglementa modul în care sunt gestionate actualizările dispozitivelor ce se modifică în timp. Totodată, au fost deschise înscrierile pentru a treia etapă a programului AI Airlock, un proces dedicat special supravegherii dispozitivelor medicale după ce acestea au intrat în uz.
Reglementarea tehnologiilor emergente în medicină reprezintă o provocare globală pentru agențiile de sănătate publică. În contextul evoluției rapide a software-ului medical, autoritățile de reglementare trebuie să echilibreze nevoia de inovație cu necesitatea de a proteja pacienții împotriva erorilor algoritmice. Implementarea unor sisteme de monitorizare post-piață este văzută ca o măsură esențială pentru gestionarea riscurilor aferente sistemelor care nu funcționează într-un mod static.
Această mișcare a MHRA se înscrie într-un context de reglementare tot mai strictă a tehnologiilor avansate. Pe măsură ce inteligența artificială devine parte integrantă din sistemele de sănătate, supravegherea continuă devine singura metodă de a asigura conformitatea permanentă a dispozitivelor cu standardele de siguranță medicală stabilite.