Experții europeni specializați în dispozitive medicale au emis o opinie prin care solicită dovezi adecvate pentru utilizarea unei agrafe chirurgicale biodegradabile din magneziu la pacienții copii. Grupul de experți a emis această recomandare prin intermediul Comisiei Europene la 29 octombrie 2026, subliniind necesitatea unor date clinice suplimentare. În lipsa acestor dovezi, experții recomandă restrângerea indicațiilor de utilizare pentru această tehnologie medicală specifică.
Dispozitivul în cauză este conceput pentru închiderea vaselor de sânge și a unor structuri tubulare în timpul intervențiilor laparoscopice, precum cele efectuate asupra apendicului sau ale vezicii biliare. Spre deosebire de materialele utilizate la agrafele convenționale, acest produs are o compoziție biodegradabilă pe bază de magneziu. Dispozitivul produce o închidere mecanică menită să oprească sângerările sau scurgerile în timpul procedurilor chirurgicale.
Evaluarea s-a bazat pe un studiu randomizat, multicentric și prospectiv, care a inclus un total de 156 de pacienți repartizați în două grupuri paralele. Un grup a utilizat dispozitivul evaluat, în timp ce celălalt a folosit o agrafă de ligatură disponibilă deja comercial, ca comparator. Obiectivul principal a fost reușirea închiderii fără sângerare sau scurgere la intervalul de 14 zile, cu o urmărire planificată de aproximativ 360 de zile.
Rezultatele analizate au arătat un succes de 96,00% pentru dispozitivul din magneziu și de 96,15% pentru comparator în analiza per-protocol. Totuși, în analiza completă, ambele grupuri au înregistrat un succes de 100% la 14 zile. Deși raportul beneficiu-risc este considerat acceptabil pentru adulți, experții au cerut clarificarea metodologiei de randomizare și o analiză mai structurată a unor evenimente adverse, precum două cazuri de febră și icter.
În ceea ce privește utilizarea pediatrică, experții au menționat că trimiterile la literatura de specialitate despre dispozitive similare nu oferă un suport clinic suficient pentru extinderea indicațiilor. Este necesară obținerea unor date adecvate sau limitarea utilizării acestui produs la copii. De asemenea, planul de urmărire clinică după introducerea pe piață trebuie întărit, oferind date diferențiate pe categorii de pacienți și loc anatomic, pentru a monitoriza efectele degradării materialului.
Evaluarea acestor dispozitive medicale se realizează în cadrul procedurilor prevăzute de Regulamentul european privind dispozitivele medicale. Opinia emisă de experți face parte din procesul de evaluare a conformității și nu reprezintă, în sine, o autorizație de comercializare sau o decizie de retragere a produsului de pe piață. Organismul notificat trebuie să ia în considerare aceste recomandări în evaluarea finală a conformității dispozitivului.