Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat oficial susținerea unei declarații comune emise de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA). Această inițiativă urmărește accelerarea dezvoltării și implementării unor metode care pot reduce sau înlocui complet utilizarea animalelor în procesul de dezvoltare a medicamentelor. Obiectivul principal vizează o tranziție pe termen lung, aplicabilă în toate etapele de cercetare, de la studiile inițiale până la autorizarea și controlul produselor farmaceutice după lansarea pe piață.
Printre tehnologiile identificate ca alternative viabile se numără testele efectuate pe celule și țesuturi, precum și utilizarea sistemelor tridimensionale și a celor microfiziologice. De asemenea, autoritățile pun accent pe modelarea pe calculator, pe analizele bazate pe inteligența artificială (AI) și pe utilizarea mult mai extinsă a datelor provenite direct de la oameni. Aceste metode sunt considerate esențiale pentru modernizarea proceselor de reglementare și pentru a asigura o dezvoltare mai eficientă a noilor tratamente medicale.
Totuși, ICMRA precizează că această tranziție tehnologică trebuie să se realizeze într-un mod treptat și controlat. Toate noile metode trebuie să fie validate științific și acceptate oficial de către autoritățile de reglementare, pentru a garanta că siguranța pacienților și calitatea medicamentelor nu sunt niciodată puse în pericol. Procesul de înlocuire nu poate fi unul grăbit, ci trebuie să se bazeze pe dovezi solide care să demonstreze eficacitatea alternativelor față de metodele tradiționale.
Un aspect prioritar în această strategie este testarea necesară pentru eliberarea loturilor de medicamente. Autoritățile sunt îndemnate să permită testarea pe animale în acest scop doar în situații excepționale, atunci când există o justificare științifică clară. Utilizarea animalelor poate fi acceptată doar dacă nu există disponibilă o metodă fără animale care să fie echivalentă sau mai performantă decât cea convențională. Se urmărește astfel o armonizare a cerințelor între diferite țări pentru a facilita acceptarea acestor metode validate.
Eforturile de a reduce utilizarea animalelor în scopuri de reglementare farmaceutică au dat deja rezultate concrete în cadrul Uniunii Europene. Conform datelor furnizate de EMA, numărul de utilizări de animale în acest domeniu s-a redus considerabil în ultimii ani. Mai exact, între anii 2015 și 2023, volumul de animale utilizate pentru aceste procede de reglementare a scăzut de aproximativ jumătate, marcând o evoluție semnificativă în modul în care se dezvoltă produsele medicale.
Evoluția acestui sector reflectă o tendință globală de modernizare a cercetării medicale prin tehnologie. Reducerea testării pe animale este strâns legată de progresul în domeniul biotehnologiilor și al simulărilor digitale complexe. Această schimbare de paradigmă necesită o colaborare constantă între cercetători și organismele de reglementare pentru a asigura un echilibru între etică și siguranța clinică a produselor care ajung la pacienți.