Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pregătește implementarea unei noi strategii destinate integrării sistematice a sănătății femeilor în procesele de dezvoltare și reglementare a medicamentelor. Până la sfârșitul anului 2026, instituția va publica o foaie de parcurs oficială, bazată pe concluziile unui atelier organizat la Amsterdam. Acest document va servi drept ghid pentru o abordare mai incluzivă, acoperind nevoile medicale specifice femeilor pe parcursul întregului ciclu de viață.
Cele zece direcții prioritare stabilite de EMA includ creșterea participării femeilor în studiile clinice și raportarea unor date de înaltă calitate, analizate separat după sex. Scopul este identificarea mai ușoară a eventualelor diferențe privind eficacitatea, siguranța sau modul de utilizare a tratamentelor. Agenția urmărește ca aceste dovezi relevante să fie generate încă din etapele timpurii ale dezvoltării unui medicament, asigurând monitorizarea pe întreaga durată a ciclului său de viață.
O atenție deosebită este acordată persoanelor însărcinate și celor care alăptează, grupuri pentru care lipsa dovezilor clinice rămâne o problemă majoră. EMA sprijinește includerea acestor persoane în studii clinice atunci când condițiile de siguranță permit acest lucru. În acest sens, agenția lucrează deja la ghidul ICH E21 pentru a oferi criterii clare de includere sau menținere în studii, facilitând astfel decizii terapeutice mult mai bine fundamentate pentru aceste categorii.
Strategia vizează și îmbunătățirea infrastructurii de colectare a datelor din practica medicală, utilizând rețeaua DARWIN EU pentru cercetări în lumea reală. EMA propune, de asemenea, formarea evaluatorilor pentru a fi mai sensibili la diferențele de sex și gen și o comunicare mai clară către pacienți. Planul include și identificarea lacunelor de cercetare împreună cu pacienții, sprijinirea finanțării necesare și menținerea unei cooperări structurate între autorități, cercetători și industrie.
În prezent, cele zece priorități propuse nu reprezintă noi obligații juridice pentru companiile farmaceutice sau pentru organizatorii studiilor clinice. Acestea sunt rezultatul prioritizării făcute de peste 100 de reprezentanți ai autorităților, organizațiilor de pacienți și mediului academic în urma atelierului de la Amsterdam. EMA intenționează să stabilească indicatori de performanță și rezultate măsurabile prin care evoluția acestor direcții să poată fi urmărită periodic de către toți actorii implicați.
Această inițiativă se aliniază cu schimbările deja în desfășurare în sistemul european de cercetare clinică, precum Regulamentul UE privind studiile clinice aplicabil din 2022. De asemenea, programul ACT EU, coordonat de EMA și Comisia Europeană, include pentru perioada 2026-2027 măsuri pentru studii mai incluzive. Obiectivul central este utilizarea datelor disponibile pentru identificarea grupurilor de populație care sunt în prezent insuficient reprezentate în procesele de cercetare medicală.