O femeie din Timișoara, diagnosticată cu neoplasm de colon rectosigmoidian, a reușit să obțină o hotărâre judecătorească prin care forțează instituțiile statului să îi asigure tratamentul oncologic recomandat. După ce s-a confruntat cu refuzul de decontare a medicamentului necesar, pacienta a pornit un război juridic împotriva Guvernului României, Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Procesul a culminat cu o decizie a Curții de Apel Timișoara, care a dat dreptate femeii.
Problema centrală a litigiului a fost utilizarea medicamentului pembrolizumab, cunoscut sub denumirea comercială Keytruda, într-un regim numit „off-label”. Aceasta înseamnă că, deși medicul curant a recomandat administrarea acestuia pentru a urma a cincea linie de tratament, medicamentul nu era compensat de stat pentru acea indicație terapeutică specifică. Costul tratamentului a reprezentat un obstacol major, prețul unui singur flacon de Keytruda fiind cuprins între 8.328,56 lei și 13.225,92 lei, în funcție de concentrația acestuia.
În timpul procesului, reprezentanții Ministerului Sănătății au argumentat că statul nu are o obligație absolută de a deconta toate medicamentele de pe piață, în special pe cele care nu au autorizație pentru afecțiunea specifică. Instituția a susținut că dreptul la viață nu vizează componenta economică și că nu poate plăti din buget pentru tratamente care nu sunt prevăzute expres prin lege. Ministerul a invocat, de asemenea, faptul că procedurile de evaluare pentru extinderea indicațiilor terapeutice sunt necesare și trebuie respectate.
O argumentație similară a fost adusă și de către CNAS, care a susținut că protejarea dreptului la viață poate fi supusă unor limitări rezonabile prevăzute de cadrul legal. Agenția Națională a Medicamentului a explicat, la rândul său, că procesul administrativ de evaluare pentru extinderea indicațiilor nu fusese finalizat pentru cazul pacientei. Reclamanta a subliniat însă că există un proiect de ordin din 2018, inițiat de Ministerul Sănătății pentru decontarea unor astfel de medicamente, care însă nu a fost niciodată semnat sau publicat.
Curtea de Apel Timișoara a respins excepțiile ridicate de autorități și a emis o ordonanță președințială prin care obligă instituțiile să asigure tratamentul cu compensare de 100%. Judecătorii au punctat că procedura de includere a medicamentelor în listele de decontare este una extrem de laborioasă și lungă, însă timpul este un element critic pentru pacientă. Orice întârziere ar putea avea consecințe grave asupra sănătății și asupra dreptului la viață al femeii, justificând astfel intervenția urgentă a instanței.
În sistemul de asigurări de sănătate din România, decontarea medicamentelor este reglementată prin liste de compensare actualizate periodic, însă utilizarea tratamentelor „off-label” rămâne o zonă de conflict juridic. Această situație apare atunci când un medic prescrie un medicament pentru o afecțiune pentru care acesta nu are încă autorizația de utilizare oficială în lista de compensare, generând astfel necesitatea unor proceduri administrative complexe de evaluare pentru a permite finanțarea acestora de către stat.