Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis un avertisment privind medicamentul Ocrevus (ocrelizumab), utilizat pentru tratarea formelor recurente și primar progresive de scleroză multiplă. Autoritățile au identificat un risc de leziuni hepatice induse medicamentos, care în anumite situații au fost severe sau au pus viața pacienților în pericol. Notificarea a fost transmisă de Roche România, în comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și autoritatea națională.
Analiza datelor arată că peste 451.000 de pacienți au primit Ocrevus până la 31 octombrie 2025, în cadrul studiilor clinice sau după lansarea pe piață. Deși majoritatea cazurilor de afectare a ficatului nu au fost grave, unele au prezentat valori serice semnificativ crescute ale aminotransferazelor și bilirubinei totale. În câteva situații extreme, pacienții au fost incluși pe listele de transplant, deși unele leziuni s-au remis după întreruperea tratamentului, ducând la scoaterea acestora de pe listă.
Frecvența acestei reacții adverse este clasificată drept „necunoscută”, ceea ce înseamnă că datele actuale nu permit estimarea exactă a proporției de pacienți afectați. De asemenea, mecanismul biologic prin care medicamentul provoacă aceste leziuni hepatice nu a fost încă identificat de către experți. Medicamentul, dezvoltat de Roche, este administrat de regulă de două ori pe an, sub formă intravenoasă sau subcutanată, fiind destinat adulților cu această boală autoimună a sistemului nervos central.
Leziunile hepatice apar, de regulă, în prima lună de la începerea tratamentului, adesea în jurul celei de-a doua perfuzii inițiale, care se administrează la două săptămâni de la prima. Pacienții trebuie să monitorizeze simptome precum icterul (îngălbenirea pielii sau a ochilor), oboseala neobișnuită, pierderea poftei de mâncare, greața, vărsăturile, disconfortul în partea dreaptă sus a abdomenului sau urina de culoare închisă. Orice astfel de semne trebuie evaluate medical imediat, fără a aștepta controlul programat.
Medicii sunt instruiți să verifice funcția ficatului atât înainte de începerea terapiei, cât și înainte de administrarea celei de-a doua perfuzii în cazul schemei intravenoase. Dacă se confirmă prezența leziunilor hepatice prin testele funcționale, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt imediat. Reluarea terapiei este permisă doar dacă medicul stabilește o altă cauză plauzibilă pentru simptomele prezentate de pacient, după efectuarea investigațiilor necesare.
Pacienții sunt sfătuiți să nu oprească singuri tratamentul, dar să solicite asistență medicală rapid dacă apar simptome suspecte. Decizia privind continuarea sau oprirea schemei terapeutice revine exclusiv medicului curant, în funcție de rezultatele evaluării clinice. Informațiile oficiale privind Ocrevus vor fi actualizate ulterior pentru a include aceste noi măsuri de reducere a riscurilor și detalii suplimentare despre reacția adversă.