Un audit efectuat de Ministerul Sănătății a scos la iveală multiple vulnerabilități în cadrul sistemului de monitorizare a medicamentelor din România. Analiza a vizat activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), precum și structurile ministeriale responsabile de acest domeniu. Rezultatele indică faptul că procesul de supravehetoare depinde în mare măsură de verificări manuale și intervenții punctuale, în loc să fie un proces automatizat.
Sistemul Electronic de Raportare (S.E.R.) este considerat insuficient de automatizat pentru a semnala în timp real riscurile legate de stocuri și consumuri. Această lipsă de automatizare creează riscul ca problemele de aprovizionare să fie detectate cu întârziere, intervenția autorităților survenind abia după ce apar semnale privind lipsa medicamentelor. De asemenea, auditorii au observat absența unui flux operațional comun și formalizat între Ministerul Sănătății și ANMDMR pentru utilizarea acestui sistem electronic.
Monitorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale prezintă, de asemenea, deficiențe semnificative în procesul de autorizare. Situația autorizațiilor aflate în vigoare nu este transmisă întotdeauna corespunzător, iar procedurile pentru „alte cazuri de necesitate” sunt neclare, generând interpretări diferite. În plus, comisii de specialitate de la Ministerul Sănătății sau CNAS nu transmit întotdeauna documentele necesare pentru încadrarea medicamentelor în această categorie sau necesarul pentru 12 luni de utilizare în termenele legale.
Informațiile publice privind discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente sunt adesea incomplete sau neactualizate, îngreunând identificarea situației reale de pe piață. Auditorii au semnalat că, în cadrul unor programe naționale de sănătate, necesarul de medicamente nu este întotdeauna fundamentat corect pe datele privind numărul de pacienți și consumul. În acest context, capacitatea de control a ANMDMR este limitată față de numărul de unități monitorizate, iar numărul de controale inopinate rămâne redus.
Pentru remedierea acestor probleme, au fost formulate 16 recomandări oficiale către Ministerul Sănătății și ANMDMR. Acestea vizează dezvoltarea S.E.R., introducerea alertelor automate pentru stocuri critice și consolidarea activității de control. Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat că obiectivul este trecerea de la un sistem reactiv la unul bazat pe prevenție, prin digitalizarea monitorizării și creșterea transparenței pentru a anticipa riscurile înainte ca acestea să afecteze pacienții.
În cadrul sistemului de sănătate publică, gestionarea stocurilor de medicamente este strâns legată de predictibilitatea finanțării și de capacitatea de decontare a consumului. În acest context, propuneri recente de la nivelul CNAS vizează implementarea unor proiecte-pilot pentru a asigura industriei farmaceutice o mai mare predictibilitate în ceea ce privește finanțarea spitalelor și a medicamentelor, încercând să stabilizeze circuitul economic din sectorul medical.