Ministerul Sănătății a finalizat misiunea de audit public intern privind activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor ministeriale responsabile de domeniul medicamentului. Verificările au vizat monitorizarea disponibilității produselor farmaceutice, raportarea stocurilor și consumurilor, gestionarea discontinuităților, precum și monitorizarea medicamentelor destinate nevoilor speciale. Auditul a evidențiat necesitatea unei schimbări de paradigmă în modul în care statul urmărește prezența medicamentelor pe piață.
Principalele deficiențe constatate în raportul de audit țin de lipsa automatizării Sistemului Electronic de Raportare (S.E.R.). În prezent, monitorizarea se bazează în mare măsură pe analize manuale, sesizări și verificări punctuale, proces care poate întârzia intervenția în situațiile de deficit. De asemenea, nu există un flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea acestui sistem între Ministerul Sănătății și ANMDMR. Informațiile publice privind discontinuitățile medicamentelor nu sunt întotdeaurea complete sau actualizate, ceea ce îngreunează identificarea statutului real al produselor.
Auditul a semnalat și probleme legate de medicamentele pentru nevoi speciale și de procesele de autorizare. S-au identificat întârzieri în anumite etape, inclusiv în cazul medicamentului LOMUSTINĂ, existând riscul de a nu asigura cantitățile necesare. Totodată, necesarul de medicamente pentru programele naționale nu este întotdeauna corelat suficient cu datele despre pacienți și consum. Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății sau CNAS nu eliberează documentele justificative în termenul legal și nu comunică necesarul pentru 12 luni de utilizare la primirea solicitării.
În urma acestor constatări, au fost formulate 16 recomandări pentru a îmbunătăți sistemul. Printre cele mai importante se numără dezvoltarea S.E.R. pentru monitorizarea automată a stocurilor și introducerea unor alerte pentru situațiile de risc, precum neraportările sau stocurile critice. Se propune, de asemenea, creșterea capacității de control a ANMDMR prin analiza unui plan anual de inspecții inopinate. Scopul final este identificarea riscurilor înainte ca acestea să afecteze direct pacienții, prin digitalizarea monitorizării și consolidarea controlului.
Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat că scopul auditului a fost identificarea rapidă a problemelor și a soluțiilor necesare. „Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp”, a explicat Cseke Attila. Acesta a subliniat că cele 16 recomandări vizează digitalizarea, transparența și creșterea eficienței sistemului pentru a răspunde mai bine nevoilor pacienților.
Această evaluare intervine într-un context în care accesul la anumite produse farmaceutice a devenit o problemă pentru cetățeni, precum în cazul vaccinului antigripal, care a devenit tot mai greu de găsit în farmacii. În acest sens, Ministerul Sănătății a demarat deja procesul de simplificare a normelor pentru medicamentele de nevoi speciale, permițând ANMDMR să demareze procedurile de autorizare imediat ce stocul scade la pragul de 30%, față de pragul anterior de 10%.